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基石药业-B(02616):国家药监局受理胃肠道间质瘤精准靶向药物的新药上市申请

2020-07-02 来源:九江肠胃医院
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原标题:基石药业-B(02616):国家药监局法院胃肠道间质瘤精准靶向药物的新药上市申请人 来源:智通财经

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)已法院胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵括两个适应症:分别为用作化疗携带血小板衍生生长因数受体α(PDGFRA)外显子18变异(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者,以及四线不能手术切除或转移性GIST成人患者。

公告显示,avapritinib是一款抗病毒、低选择性的、在研口服针对 KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂,由本公司合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(BPMC.US)(Blueprint Medicines)开发。这也是基石药业首个获得NMPA法院的新药上市申请,标志着公司向商业化转型迈进最重要一步。

公告称之为,中国每年约有1-1.5/10万(1.4 万-2.1万)新的诊断GIST患者 ,大概90%GIST患者的病原因素与KIT或PDGFRA基因突变有关。2020年1月,美国FDA已批准avapritinib用作治疗装载PDGFRA外显子18变异的不能手术切除或转移性GIST成人患者,成为目前首个且唯一在美国获批的,针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。

基石药业董事长、继续执行董事兼任首席执行官江宁军博士回应:“在 avapritinib获得美国FDA批准上市仅3个月后,基石药业已分别在中国台湾和中国大陆地区递交avapritinib的新药上市申请人,希望能尽快将这款同类首创的精准靶向药物带给大中华地区的晚期GIST患者。随着公司向商业化转型的步伐不断加速,未来几个月中,基石药业还将在中国提交多个重要产品针对多种适应症的新药上市申请。”


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