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一种治疗十二指肠溃疡、胃溃疡新药通过美国仿制药申请

2020-09-13 来源:九江肠胃医院
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4月3日,华东医药发布公告,称之为其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(全称“中美华东”)向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿造药申请)近日已接到美国FDA印发的通报,获得暂时批准。

泮托拉唑钠(Pantoprazolesodium)是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂,主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜恶性肿瘤,复合性胃溃疡等急性上消化道发炎。

该产品由BydGulden(现为日本武田制药Takeda的子公司)开发,1994年在德国、墨西哥上市,上市剂型为肠溶片。该产品的注射剂型2001年3月由惠氏制药公司Wyeth(Takeda许可)在美国取得批准上市,商品名为PROTONIX(潘妥洛克)。目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药(分销商为惠氏制药),国内主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据IQVIA(艾昆纬:全球领先的信息和研发服务公司)数据统计资料,2018年泮托拉唑钠类产品(包括注射剂、片剂、胶囊等)全球市场销售总额约为30.69亿美元(其中注射剂销售约为10.54亿美元);美国销售总额约为2.69亿美元,中国销售总额约为10亿美元。

中美华东于2016年8月提交ANDA注册申请,2017年2月拒绝接受美国FDA现场检查,2017年11月获得正式通报现场检查通过。截至目前公司在该产品国际登记项目上已投放研发费用约为1000万元人民币。

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